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审计内容

现场审计前、执行现场审计和现场审计后服务。
现场审计前:明确审计计划和审计前的准备。即明确审计目的和范围、收集历史信息,确定审计日程和审计检查表,成立审计小组,明确责任分工,准备相关资料。
执行现场审计:在首次会议中介绍审计日程、目的及范围和审计总体流程,根据物料流向进行现场审计,每天小结及小组会议,末次会议及沟通缺陷项,检查文件和资料:包括但不限于SOP、生产及检验记录、各种辅助记录等,包括库房、生产车间、实验室、公用工程等。
现场审计后:根据审计过程中记录审计情况提出审计与体系评估报告。并逐项提出整改建议。一般审计与评估报告在审计结束后10日内提交。审计服务结束后。讨论在整改中遇到的问题并提供其他问题的咨询,将建立企业交流群。

审计特点

根据企业面对不同法规市场的需求(如欧美市场,国内市场和其他市场),结合产品现阶段的状况(如研发阶段,研发转生产阶段和商业化生产阶段)提供定制化的GMP相关审计服务。
对企业的GMP管理体系。包括企业的厂房与设施、设备、人员和培训、质量保证与质量控制、物料与产品、文件管理等所有质量管理体系情况进行现场审计和风险评估。审计人员均为国内资深的GMP专家。其中有2010版GMP的起草者,GMP指南的撰写者和其他GMP工作指南的编写者等。