尊龙凯时人生就是博

质量体系文件

流程化:
通过文件的审核,提高企业部门间协调效率、人员工作效率。
逻辑性:根据文件所分层级,有针对性,充分考虑企业的实际情况;
在合规的前提下帮助企业做到资源的合理分配,审核各层级文件的合理性、关联性、从属性;
订制化:订制化文件系统,而不是一味追求高标准。
优化:根据企业的质量体系设计,审核文件整体兼容性,同时给出合理化建议;
阶段化:根据企业处于不同阶段(实验室研发、中试临床、商业化生产)结合CFDA、FDA、WHO、欧盟等法规要求对文件的法规符合性进行审核;

对于法规的理解

参与指南的编写;
组织检查员培训(实操班等);
省市药监局等委托进行风险评估;