尊龙凯时人生就是博

顿 昕

-总经理/高级顾问

基本信息:

尊龙凯时人生就是博创始人。主要面对医药行业,从事审计、培训、认证咨询、厂房设计咨询、法规咨询等工作。
26年生物制药行业经验,北京药监局认证管理中心药品检查评审专家;北京市中国包装材料协会顾问;国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。
北京大学 国际MBA;生物化学学士。

咨询项目:

无锡药明康德、天津天士力、美国百特、合肥诺瑞特、上海复宏汉霖、长春金赛、北京健能隆等87家企业。

常 浩

-副总/高级顾问

基本信息:

北京大学 国际制药工程管理硕士;
具有十四年以上大型国企及外资制药企业生产、质量管理及验证经验,多次参与FDA、EMA以及国内GMP认证工作;
负责符合欧盟和FDA要求质量体系和验证体系建立和完善,曾负责多个国内外GMP认证咨询项目,FDA项目包括美国赛金制药,辽宁成大生物,华润赛科制药、合肥诺瑞特项目等,咨询项目剂型包括注射剂(水针和粉针)、口服固体制剂(含颗粒剂、片剂、软膏等)、滴眼剂、原料药等;

咨询项目:

苏州金盟、江西青峰、合肥诺瑞特、上海复宏汉霖、长春金赛、北京健能隆等30多家企业。

陈起迅

-副总/高级顾问

基本信息:

北京大学国际制药工程管理硕士、负责过符合欧盟和FDA要求的微生物实验室的建造,十五年知名外资制药企业(诺华、拜耳等)实验室管理经验。
新版GMP指南-质量控制实验室和物料管理-编写组成员。

咨询项目:

苏州金盟、江西青峰、合肥诺瑞特、上海复宏汉霖、长春金赛、北京健能隆等30多家企业。

张凯锋

-咨询顾问

基本信息:

北京大学 硕士 制药工程。尊龙凯时人生就是博咨询顾问。
主要面对医药行业,提供质量体系建设、GMP差距分析及完善、质量教育培训等。
18年的生物药/化药行业经验、、熟悉国内外GMP法律法规,熟悉无菌工艺技术及验证、技术转移等,多次组织国内外药政机构的GMP检查,曾担任质量负责人和质量授权人,包括FDA、EU、德国、WHO、韩国、巴西等。

咨询项目:

口服固体制剂项目设计负责人、生物制剂的欧盟临床前检查项目、非无菌原料药的FDA检查项目、无菌原料药的FDA、欧盟检查项目

信亚文

-高级咨询顾问

基本信息:

福州大学生物化工专业。硕士学位,多年从事发酵工艺、细胞生物和分子生物的研究。
帮助多家药厂完成了计算机化系统验证的评估和验证,以及建立了相应数据完整性控制体系。
曾就职于外资制药企业质量部,并作为QC的关键人员参加了多次集团内部审计、cGMP审计、EUGMP、ISO审计和安全审计。

咨询项目:

上海复宏汉霖、无锡药明康德、北京健能隆等、北京珐博进制药、北京神州细胞、浙江京新项目等。

周玲

-高级顾问

基本信息:

20年国家级GMP检查员。作为检查组长对疫苗、原料药、注射剂、口服制剂、中药饮片、医用氧等多家药品生产企业进行过上百次GMP认证现场检查、跟踪检查、飞行检查、药品注册研发、生产现场核查,自2000年起成为国家药监局药品GMP检查员,1982年毕业于昆明医科大学,主任药师。
加入睿知而行之前任职于:云南省认证中心主任

专长领域:

参与《药品生产质量管理规范实施指南》(2010版)审稿;参与近300个《云南省中药材质量标准》、《云南省中药饮片质量标准》研究、审订工作,并得到颁布实施。

闫兰英

-咨询顾问

基本信息:

三十五年知名制药企业质量管理经验。且近几次FDA检查均为零缺陷通过,主导设计符合欧盟和FDA要求的实验室,熟悉国内外GMP及相关法规要求,多次带领团队接受欧盟、FDA、国内GMP认证检查和国际知名公司审计。

咨询项目:

百济神州、烟台博安生物、新昌制药、长春金赛

江祥枝

-高级咨询师

基本信息:

福建医科大学药学专业2004 届
从事无菌制药工作14 年
主要涉及药品注射剂(粉针分装、冻干、水针)无菌生产工艺、验证、QA、工程等相关工作内容。

咨询项目:

上成都健进、深圳万和、南京圣和、无锡药明生物、江苏永达制药等。

张文娟

-高级咨询师

基本信息:

天津医药大学药学专业。参与各种认证相关的实验室文件的准备和对实验室内部进行文件审核修订、电子数据(变色龙)审核、检验记录和logbook的审核,学士学位,十年知名外资制药企业(诺华等)实验室管理经验。
多年QC人员的培训工作,建立符合集团要求的培训体系和年度培训计划并追踪实施。
审计与数据扫描,参与项目:无锡药明康德(数据完整性)、龙兴生物、复宏汉霖、山东绿叶集团等。

咨询项目:

无锡药名康德、上海复宏汉霖、浙江京新、北京健能隆等10多家企业。

章涨洪

-高级顾问

基本信息:

毕业于浙江农林大学微生物开发和利用专业。质量保证,熟悉无菌制剂、口服固体制剂和原料药的生产质量管理,质量体系建设等工作,
擅长微生物实验室管理体系建设,实验室管理,方法开发与验证,洁净区环境控制,验证与确认,从事过微生物学检验,FDA、欧盟GMP等认证,消毒与灭菌,在微生物学检验,微生物鉴定、污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验;
熟悉国内外GMP及相关法规要求,具有良好的GMP意识,曾多次经历2010年版GMP。

咨询项目:

昆明制药、成都康弘生物、创新制药、昆明积大、京新制药等多家企业

雷 鸣

-高级顾问

基本信息:

毕负责 QC 实验室日常耗材、设备、资源管理、流程控制(优化)及精益管理 工作。并作为 QC 的关键人员参加了多次 JJRC 内部审计、cGMP 审计、EU GM负责 QC 实验室日常耗材、设备、资源管理、流程控制(优化)及精益管理 工作,并作为 QC 的关键人员参加了多次 JJRC 内部审计、cGMP 审计、EU GMP、ISO 审计和安全 审计。
具备7 年以上外资制药企业 QC 及数据完整性管理经验。
擅长计算机化系统验证、数据完整性管理及审计。

咨询项目:

苏州金盟、无锡药名康德、浙江京新、上海复宏汉霖、山东绿叶、北京健能隆等20多家企业。